第一章  總  則

第一條  為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，特制定本章程。

第二條倫理委員會的宗旨是通過對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條  倫理委員會依法在國家、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章  組  織

第四條  倫理委員會名稱：荊州市婦幼保健院倫理委員會。

第五條  組織架構：倫理委員會隸屬荊州市婦幼保健院。本倫理委員會在醫(yī)院指導和協(xié)助下開展日常工作。倫理委員會對臨床研究的審查具有獨立性，倫理委員會工作不受任何試驗參與者的影響。其他部門及個人不得修改委員會會議最終審查決定，主任委員不可改變委員會會議否決的決定。

第六條  職責：倫理委員會為醫(yī)院開展的涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。

第七條  權力：倫理委員會有權批準／不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第八條  醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公場地和必需的設備設施，包括文件柜、電腦、復印機、傳真機，有可利用的檔案室和會議室。為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第九條  財政資源：醫(yī)院為倫理委員會正常開展工作提供經(jīng)費，倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務費。

第三章  組建與換屆

第十條  倫理委員會委員的組成：醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的獨立于研究/試驗單位之外的人員，并有不同性別的委員，且全體委員人數(shù)不少于7人。委員的性別均衡，男性或女性委員人數(shù)不少于全體委員人數(shù)的1/3。

第十一條  委員的招募/推薦：倫理委員會委員采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定倫理委員會全體委員名單以及主任委員及副主任委員候選人名單。全體倫理委員召開會議，選舉出主任委員和副主任委員。

第十二條  主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，由副主任委員代替主任委員行使職責。

第十三條  倫理委員會委員任期5年，可以連任。

第十四條  換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。倫理委員會每屆替換的委員不超過全體委員人數(shù)的1/3。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，倫理委員會直接聘任。

第十五條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；年度因各種原因缺席1/3以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：委員可以向主任委員遞交辭呈。主任委員收受辭呈后，經(jīng)與委員洽談，確認并同意委員辭呈后，呈報院領導，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十六條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募／推薦候選替補委員，替補委員經(jīng)由主任委員考核合格后，當選的替補委員由倫理委員會聘任。

第十七條  倫理委員會設秘書1名，秘書由倫理委員會主任任命。必要時可臨時聘請工作人員。

第四章  運  作

第十八條  審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會議前預審送審項目，且至少需5個工作日。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查�？焖賹彶槭菚�議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率。

第十九條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)全部成員；且到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，參會委員有不同性別的委員參加。

第二十條  決定的票數(shù)：超過全體委員1/2票數(shù)的意見作為審查決定。

第二十一條  利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。

第二十二條  保密：倫理委員會委員／獨立顧問簽署保密協(xié)議，對送審項目的文件保密，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十三條  協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本組織機構承擔的以及實施的所有涉及人的研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。

第二十四條  質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期檢查；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。

第五章 附則

第二十五條  本委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關部門處理。

第二十六條  本章程自發(fā)布之日起生效。