一、制定倫理委員會SOP的目的和意義

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)應(yīng)用和新藥研發(fā)速度的不斷加快，對倫理委員會的管理提出了新的、更高的要求。能否高效率、高標準地履行倫理審查的職能，切實保證受試者的安全和權(quán)益，有賴于高效的管理制度和可操作性的SOP。依據(jù)WHO((評審生物醫(yī)藥研究的倫理委員會工作指南》和中華人民共和國《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，結(jié)合本院倫理委員會的實踐制定SOP，對倫理審查工作進行全面規(guī)范。

二、SOP各部分的主要內(nèi)容和特點

現(xiàn)將各部分的主要內(nèi)容和特點介紹如下。

1、倫理委員會成員的組成和人員管理：

倫理委員會由多學(xué)科專業(yè)背景的委員組成，可包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家學(xué)者。領(lǐng)導(dǎo)成員由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生，任期5年。

2、研究方案受理和初審 

旨在指導(dǎo)委員會秘書能夠為所受理的申請?zhí)峁└咝У姆��?wù)，為方案順利接受委員會審查做好準備。重點要核查所需文件中資料和表格均沒有遺漏，確認初審的申請表格中內(nèi)容已填寫完整。送審文件包括初審的申請表原件、研究方案小結(jié)或提要、研究方案及相關(guān)文件。受試者風(fēng)險較低的研究方案、已經(jīng)批準研究的方案，或受試者知情同意書的變更可申請快速審查。初審審查項目羅列于審查表中，由指定的主審委員按照科學(xué)性和倫理學(xué)兩方面分別進行審查。審查委員必須將評審意見及決定記錄于審查表中，在會議上進行討論。倫理委員會主要的審查要點是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件，研究方案的適宜性和可行性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點：(1)方案基本信息的完整性；(2)研究方案的科學(xué)性；(3)研究人員資格及研究場所符合要求；(4)受試者權(quán)益受到保護；(5)影響范圍與利益沖突的評估。

3、審查會議及通信管理

材料齊全的申請應(yīng)在4周內(nèi)進行審查。秘書負責(zé)在會前通知會議日程，將待審相關(guān)材料提交委員預(yù)審。審查會議由主任委員主持，請全體委員對申請的研究方案進行全體審查和投票表決，并給出評審意見和建議。首先由主要研究者闡述研究項目概況、研究方案設(shè)計及其科學(xué)依據(jù)、保護受試者權(quán)益與安全的措施。委員就申請表中的審查條款對研究項目進行逐項審查和提問、討論，主要研究者需就委員的提問作出相應(yīng)解釋和說明。會議進入投票程序時，主要研究者、申辦者和獨立顧問應(yīng)離場。會議上對科學(xué)性審查和倫理學(xué)審查分別進行投票，由秘書記錄會議內(nèi)容，會議記錄提交主任委員審核簽字。結(jié)合國家GCP要求，審查結(jié)果按科學(xué)性部分和倫理審查部分分別給出，各包括4種結(jié)果，分別是“同意”、“修改后同意”、“不同意”、“終止或暫停試驗”。在此基礎(chǔ)上完成通知函，將倫理委員會最終審查意見和建議以書面形式告知主要研究者。主要研究者和申辦者如對審查結(jié)果有疑問，可通過相關(guān)程序進行申訴。在此，需要強調(diào)的是，為了保證倫理審查工作的合理和合法性，審查過程中涉及的人員均需在相應(yīng)的文書上簽字。倫理委員會全體人員，包括委員、秘書組及主任委員，均有責(zé)任書面記錄涉及本委員會過去、現(xiàn)在或未來的研究和操作程序而進行的電話或當(dāng)面討論的內(nèi)容。

4、研究方案的跟蹤監(jiān)管

無論是研究方案本身還是研究者的場所、設(shè)施和資質(zhì)等都需為確保受試者的安全和利益而受到審查，任何修改的研究方案也應(yīng)接受倫理委員會復(fù)審，而且在研究進行過程中，倫理委員會根據(jù)受試者風(fēng)險程度、研究的性質(zhì)、受試者本身的健康狀況和研究持續(xù)時間等定期對在研項目階段審查，確保研究按照審查批準的方案進行，確保受試者的安全和利益得到了必要而充分的保護。當(dāng)出現(xiàn)嚴重不良事件和非預(yù)期的不良事件時，要求研究者及時通報，倫理委員會持續(xù)跟蹤和關(guān)注，并提出專業(yè)的處理意見，從而保護受試者權(quán)益。

5、倫理委員會檔案管理

檔案的管理是倫理委員會日常管理的重要一環(huán)，SOP要求對文件進行歸檔管理，包括SOP文檔、委員個人資料檔案、研究方案文檔、會議記錄文檔、不良事件和嚴重不良事件的報告文檔及其他文件文檔。秘書組有職責(zé)用制度來保證所有研究文檔在準備、維護、遞送、歸檔過程中的保密性，并且能便于隨時調(diào)閱。研究檔案及各類行政文件保管至研究結(jié)束后至少5年，特殊情況可保存更久。對研究方案、倫理委員會文件，以及與專家及稽查員的通訊的保密是強制性的。

三、本次SOP修訂工作的特點

1、符合國際規(guī)則

本SOP以WHO的評審生物醫(yī)藥研究的倫理委員會工作指南、涵蓋倫理審查程序的各個環(huán)節(jié)，內(nèi)容詳盡，可操作性強，符合國際倫理審查原則和慣例。

2、適合本院特點 根據(jù)本院具體情況，將中青年專家增補為委員，加強了委員會組成人員的力量，涉及學(xué)科廣泛，年齡結(jié)構(gòu)合理，女性人數(shù)增加，做到了任職有期、培訓(xùn)有力、更迭有序。明確了各自分工，在增加人員、分擔(dān)任務(wù)的同時，發(fā)揮各自特長、密切協(xié)作，能夠高效順利地完成繁重的日常受理申請和資料管理工作奠定了人員基礎(chǔ)。

3、突出高效率、高質(zhì)量縮短了受理審查、審查過程及審查后通知的期限，提高效率。評閱人評閱時間為1周，在會議結(jié)束后1周內(nèi)完成會議記錄。完善各類表格，所有所需內(nèi)容以表格形式體現(xiàn)，方便了操作、查找、存檔和調(diào)閱。

今后倫理委員會應(yīng)在滿足生物醫(yī)學(xué)快速發(fā)展要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合文化、習(xí)俗、社會經(jīng)濟等各方面具體實際來制定和進一步完善SOP。